美国食品和药物管理局（FDA）向Azure Biotech Inc提供了紧急使用授权（EUA），用于确保Covid-19 IgG / IGM快速测试装置。这是使用Fingerstick血液样本的冠状病毒疾病（Covid-19）的第一种血清学（抗体）治疗点（POC）测试。该授权意味着佛教血液样本现在可以在PoC设置中进行测试，例如门诊医师办公室，医院，紧急护理中心和急诊室，而不是必须发送到中央实验室进行测试。

确保Covid-19 IgG / IGM快速测试装置是目前唯一唯一的FDA授权Covid-19 PoC血清学测试，只能通过处方提供。确保测试是侧向流动测定，被授权与静脉全血，血清，等离子和佛教团体一起使用。与PoC Covid-19诊断测试不同，这种血清学PoC测试使用指尖的血液样本来运行测试。保证Covid-19 IgG / IGM快速测试装置首次被授权于7月2020年的某些实验室紧急使用，以帮助识别具有Covid-19的抗体的个体，表明最近或先前的Covid-19感染。

FDA指出，积极的保证试验并不意味着个体免受Covid-19免疫，仅它们将抗体与其系统中的病毒有抗体。测试也不应该用于诊断活性感染。个人应该继续采取措施保护自己和其他人，例如社会疏远，戴着面具，尽可能在家中工作。FDA继续使用测试开发人员来扩展访问Covid-19测试。

Azure Biotech Inc.是一家专门研究和开发的全球生物技术公司，以及诊断试剂，POCT分析仪和生物材料的生产和销售。其产品系列包括100多种产品，其中九个系列产品已成功开发并目前销售，包括但不限于：妊娠试验，DOA测试，传染病检测，肿瘤标志物试验，心脏标志性试验，食品安全测试，生化试剂系列，过敏测试，综合仪器和试剂。

这是由此报告的FDA.2020年9月23日。

联系信息：Azure Biotech，Inc。，5250 Gulfton Street，STE 2C，休斯顿，德克萨斯州77081;800-618-5829;电子邮件：info@azure.bio.;网站：https://www.azure.bio/

联系方式：美国食品和药物管理局，10903新的汉普郡大道，银春，马里兰州20993;301-348-1956;网站：https://www.fda.gov/